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Meilleures pratiques eTMF pour les équipes Lean

Le TMF (dossier permanent de l’essai) est le registre officiel d’une étude clinique destiné aux organismes de réglementation, qu’il s’agisse de la FDA, de Santé Canada ou de l’EMA. Vous devez être en mesure de présenter le TMF dans un format robuste, exhaustif et épuré ! La qualité des données et l’état de préparation aux audits sont des priorités de premier plan pour tous les ORC et les promoteurs. C’est pour cette raison qu’il est si important de vous assurer que votre eTMF est prêt pour l’inspection et qu’il contribue à accélérer le processus, à éliminer les redondances et à accroître la conformité aux exigences des bonnes pratiques cliniques de l’ICH.

Bref, chacune des meilleures pratiques a été élaborée à partir d’essais et d’erreurs, puis ajustée au cours de la dernière décennie avec le développement de nouvelles technologies et plateformes. Étant donné les options performantes maintenant disponibles pour les eTMF, il est important de se rappeler que même si la « Société A » a du succès dans une initiative donnée, la « Société B » n’aura pas nécessairement le même résultat en réutilisant le même procédé. La technologie ne résout pas tous les problèmes, et l’équipe qui l’utilise doit être adéquatement formée et encadrée pour garantir une gestion optimale du dossier eTMF.

L’efficacité d’une équipe Lean requiert la collaboration de tous

Avant d’accéder au dossier eTMF, votre équipe Lean doit maîtriser l’utilisation du système eTMF, les procédures opérationnelles normalisées et les WI associés à votre eTMF, en plus de bien comprendre les plans spécifiques à l’étude qui régissent les échéanciers et le contenu de votre eTMF.

La formation transversale est aussi requise lorsque les CRA sont chargés de maintenir et de téléverser des documents essentiels spécifiques aux sites et les CTL (responsables par pays/directeurs de projets) sont responsables de maintenir des documents spécifiques à chaque pays, comme les communications et approbations des autorités sanitaires, ou les plans d’études spécifiques au Canada inclus dans l’eTMF.

De plus, en raison de la politique « 2 paires d’yeux » qui s’applique aux vérifications de contrôle de la qualité, les équipes Lean ne s’attendent pas à ce que seuls les CRA assurent les téléversements et seuls les CTL effectuent les vérifications de contrôle de la qualité avant publication. Il n’est pas rare que les CRA vérifient des documents téléversés par les CTL, et vice versa. Pour que l’équipe Lean fonctionne bien, la transversalité des compétences est essentielle.

Pour assurer votre succès, la culture de votre entreprise, vos ressources humaines et vos programmes de formation / encadrement doivent aussi être voués à supporter l’approche « tout le monde sur le pont » d’une équipe Lean. Les équipes Lean fonctionnent mieux quand le roulement de personnel est très faible, car la cohésion et la stabilité de l’équipe sont essentielles au succès.

Si votre équipe est constamment restructurée par les changements de CRA et de directeurs de projets, elle a peu de chances de réussir à appliquer efficacement les meilleurs pratiques eTMF et les leçons apprises par l’équipe Lean chargée du dossier eTMF.

Composition typique de l’équipe Lean chargée des eTMF chez Scimega : l’équipe est dirigée par un responsable d’essai clinique / directeur de projet ; elle compte assez de CRA pour gérer les sites participants ; et elle ne compte aucun CTA ni département des documents d’archives. Le spécialiste du programme eTMF supervise la configuration et l’administration du dossier eTMF, y compris la formation.

Le démarrage efficace d’une équipe Lean eTMF requiert les bons outils

  • La préproduction d’outils faciles à utiliser et complets est un élément clé du déploiement rapide des eTMF, à savoir des modèles de gestion eTMF, une structure et des listes de contenu, et un système normalisé d’appellation des dossiers pour l’ensemble de l’entreprise.
  • L’implication de tous les intervenants le plus tôt possible dans le processus permet de clarifier les spécifications du système et raccourcit les échéanciers pour la revue des ébauches de documents par le promoteur.
  • Le responsable de l’étude travaille avec le tsar des eTMFet ce dernier peut l’aider à assurer le maintien de la cohérence d’une étude à l’autre et d’un programme à l’autre.

La configuration appropriée du processus de contrôle de la qualité des documents est un élément clé

Le choix du processus de contrôle de la qualité des documents varie considérablement selon la taille de l’organisation.

  • Grands ORC = départements entiers chargés de la prépublication des documents à vérifier sur le Centre de gestion des documents et multiples voies pour la révision effectuée par différents groupes fonctionnels (réglementation, opérations cliniques, puis département de publication)
  • Équipes Lean = 1 téléverseur et 1 réviseur

Une leçon importante qui a aidé à mieux comprendre les meilleures pratiques eTMF des équipes Lean

Au départ, Scimega avait prédit que pour maintenir un dossier eTMF ultra-propre et prêt pour l’audit, une série d’étapes de contrôle de la qualité seraient nécessaires pour s’assurer que chaque document soit revu à fond et que seules les données propres soient présentées dans le dossier ultimement publié sur le Centre de gestion des documents.

Cette prédiction était initialement basée sur des expériences antérieures auprès d’équipes / de départements de plus grands ORC. En réalité, les équipes Lean peuvent être très petites, si bien qu’après avoir révisé nos processus par des essais et erreurs, nous avons élaboré une solution simple qui remplace le vaste processus de contrôle de la qualité en plusieurs étapes, et cette solution nécessite seulement 1 CTL et un 1 CRA.

Si un processus de contrôle de la qualité en plusieurs étapes ne convient pas à votre petite équipe Lean, vous devez définir les étapes qui sont absolument requises pour produire un dossier eTMF propre.

  1. Le réviseur doit examiner chaque document en entier ;
  2. Le réviseur doit pouvoir confirmer que l’indexation / les métadonnées sont correctes.

Ces vérifications sont les seules qui doivent réellement être effectuées.

La preuve est dans la performance

Chez Scimega, les ratios de suppressions sont suivis via un processus défini sous la supervision du spécialiste du programme. Le tableau qui suit montre la performance du contrôle de la qualité de 3 équipes eTMF Lean sélectionnées.

Par exemple, sur près de 6 500 documents, seulement 36 ont requis une suppression pour des erreurs non captées au moment de la publication. Le tableau ci-contre contient une aberration comparative dans le taux de suppression de l’Étude no 3. Le maintien de KPI, y compris les demandes de suppression et le processus de revue, permet aux équipes d’ajuster leur formation pour minimiser les erreurs qui se glissent dans l’eTMF.

En examinant de plus près les données de l’étude no 3, on a noté que des lots de documents (14 et 11 respectivement) avaient été publiés à tort dans le dossier eTMF. Si l’on ignore ces aberrations, le taux global chute à 0,17 %.

Ce niveau de performance démontre qu’une équipe Lean bien formée qui utilise un point unique de révision pendant le contrôle de la qualité est en mesure de produire un dossier eTMF exceptionnellement propre. En gardant à l’esprit tout ce qui précède, lorsque le nombre d’étapes de révision est réduit, il est essentiel de maintenir des mécanismes de contrôle qui incluent une supervision adéquate.

Les dossiers eTMF doivent être prêts pour l’audit tout au long du déroulement de l’étude via des rapprochements périodiques afin de ne jamais avoir de surprise pendant les audits de routine. À cette fin, la gestion proactive des risques et la préparation constante à l’inspection doivent se faire de manière automatique.

Chez Scimega, la gestion des risques fait partie de notre ADN, depuis les comités de gouvernance de la haute direction jusqu’au suivi constant des risques et à la formation régulière et continue des CRA. Les dossiers eTMF ne font pas exception, et ils sont maintenus en état prêt pour l’audit tout au long de l’étude, avec des rapprochements périodiques conformes au plan de gestion du dossier eTMF.

Scimega se dépasse constamment

Scimega est un ORC canadien spécialisé en oncologie qui évolue au Canada dans le contexte mondial des essais de pointe en oncologie commandités par des sociétés biotechnologiques de petite et moyenne taille. Doués pour le travail collaboratif avec les fournisseurs, nos experts en oncologie travaillent avec votre équipe à l’élaboration de solutions novatrices qui répondent spécifiquement aux défis uniques de votre essai clinique en oncologie.

Nos 25 années d’expérience inégalée en oncologie au Canada signifient que dans le paysage sans cesse changeant des essais cliniques, nos opérations robustes et nos KPI surpassent systématiquement les normes mondiales de notre industrie, ce qui nous permet de nous dépasser dans chacune de vos études.

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Contribution de Julie Martin, PDG et co-propriétaire

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