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La puissance des accords-cadres de confidentialité dans les essais cliniques

Les essais cliniques en oncologie sont essentiels à l’avancement de la recherche et au développement de technologies novatrices contre le cancer qui peuvent améliorer les résultats pour les patients. La collaboration entre les ORC et les sites joue un rôle primordial dans la quête d’avancées inédites en oncologie. La clé pour accroître cette collaboration est de mettre en place des accords-cadres de confidentialité (aussi appelés simplement accords-cadres) entre les partenaires ORC et leurs promoteurs et sites afin de favoriser des partenariats fructueux tout en assurant la sécurité et la confidentialité des données.

Les accords-cadres de confidentialité présentent des avantages significatifs qui deviennent collectivement un outil puissant pour accroître la confiance, favoriser une collaboration efficace, assurer la conformité aux règlements sur la protection des données et encourager le partage des connaissances tout en simplifiant les ententes contractuelles. Qui plus est, les accords-cadres de confidentialité rendent les ORC plus attrayants pour les promoteurs et les partenaires de l’industrie tout en minimisant les risques et en offrant une protection légale.

Renforcer la confiance et la confidentialité

Dans le contexte des essais cliniques, la confiance et la confidentialité sont des éléments clés de toute relation. Les accords-cadres de confidentialité établissent une base de confiance entre l’ORC et le site, car ils établissent les modalités et conditions du maintien de la confidentialité des informations protégées, surtout en ce qui a trait à l’étude spécifique d’un promoteur. En garantissant que toutes les parties en présence s’engagent à protéger les données confidentielles, l’accord-cadre de confidentialité minimise le risque d’accès non autorisé, de divulgation ou d’utilisation inappropriée tout en favorisant un milieu de recherche sécuritaire et collaboratif.

Collaboration efficace et démarrage ponctuel des essais cliniques

Les accords-cadres de confidentialité simplifient le processus de collaboration entre l’ORC et les sites. En réglant dès le départ les questions de confidentialité, les chercheurs peuvent concentrer leurs efforts sur la collaboration, l’échange d’informations et l’analyse conjointe des informations et des données sans craindre de compromettre les renseignements protégés. Qui plus est, en offrant un cadre exhaustif qui protège la confidentialité de multiples essais cliniques, l’accord-cadre de confidentialité réduit le fardeau administratif en évitant d’avoir à négocier individuellement une entente de confidentialité pour chaque essai clinique. Avec cette efficacité i) les sites peuvent décider rapidement s’ils souhaitent ou non participer à tout essai clinique en particulier – autrement dit, l’information requise pour mener les conversations initiales sur la faisabilité générale peut est disponible dès le début, ce qui permet au site de passer plus rapidement à l’étape de sélection – ainsi, les traitements prometteurs en oncologie peuvent atteindre plus rapidement les patients ; et ii) les promoteurs et ORC peuvent réduire le temps requis pour le démarrage d’un essai clinique.

Simplification des ententes contractuelles

La complexité des essais cliniques exige la mise en place de différents contrats et ententes, ce qui peut ralentir le démarrage d’un essai clinique pour toutes les parties en cause. En adoptant un accord-cadre de confidentialité,

l’ORC et les sites peuvent simplifier les ententes contractuelles de confidentialité.

L’accord-cadre de confidentialité sert de document de base, et des appendices spécifiques à chaque essai peuvent ensuite être incorporés par référence dans les modalités et conditions. Le forum de recherche et développement du NHS a observé que les équipes expérimentées chargées des contrats avaient rapporté une hausse du fardeau associé à la gestion du nombre croissant et le la diversité croissante des ententes de confidentialité. Le travail en retard et la charge de travail exigeante des équipes chargées des contrats sont devenus trop onéreux et, dans bien des cas, ils affectent négativement le démarrage des études.

Ces délais peuvent coûter aux promoteurs des millions de dollars en opportunités ratées étant donné la période limitée du cycle de vie des brevets sur les médicaments. Ainsi, la simplification des ententes à l’aide d’un accord-cadre de confidentialité accélère la négociation des contrats, prévient les longs délais et peut économiser du temps et des ressources précieuses pour toutes les parties en présence.

Atténuation des risques, protection légale et conformité aux règlements sur la protection des données

Les essais cliniques comportent intrinsèquement certains risques, y compris le risque de bris de confidentialité. L’accord-cadre de confidentialité aide à atténuer ces risques en stipulant les responsabilités et obligations de chaque partie de protéger la confidentialité. En définissant clairement les conséquences d’une non-conformité, l’accord-cadre de confidentialité est une protection contre les différends potentiels et les responsabilités légales. De plus, les règlements sur la protection des données sont de plus en plus stricts dans le domaine de la recherche médicale. Un accord-cadre de confidentialité permet de s’assurer que toutes les entités qui participent à un essai clinique respectent les normes élevées de protection des données et qu’elles se conforment aux lois qui régissent la protection de la vie privée dans toute région donnée. Cette approche proactive en matière de conformité réduit non seulement les risques légaux, mais elle favorise aussi la confiance dans le processus de recherche.

Comment Scimega utilise les accords-cadres de confidentialité

Les promoteurs tiennent compte de la sécurité des données et de la confidentialité lorsqu’ils choisissent leurs partenaires de recherche. En recherchant les ORC qui ont mis en place des accords-cadres de confidentialité avec leurs sites, ils peuvent réduire de manière significative le temps requis pour démarrer leurs essais cliniques. Par exemple, Scimega, un ORC canadien spécialisé en oncologie qui dessert les sociétés biotechnologiques de moyenne et petite taille œuvrant dans le secteur de la recherche en oncologie au Canada, a mis en place des accords-cadres de confidentialité auprès de sites situés dans chacune des 10 provinces canadiennes.

Non seulement cela permet aux promoteurs de Scimega d’avoir accès à un réseau vaste et diversifié de sites pour leurs essais cliniques, mais la présence d’accords-cadres de confidentialité démontre la relation solide que nous entretenons avec ces sites ainsi que notre engagement à protéger les informations privilégiées, ce qui fait de nous un ORC plus attrayant pour les promoteurs et les autres entités qui cherchent à faire avancer la recherche en oncologie en menant des essais au Canada.

Pourquoi Scimega est le bon ORC pour vos activités au Canada

Le succès futur du secteur de plus en plus complexe des essais cliniques, y compris sa capacité de mettre en marché de nouveaux produits, dépend de la capacité des promoteurs et des ORC de travailler efficacement avec leurs réseaux de sites. Toutes les parties en présence bénéficient de partenariats solides basés sur des buts et objectifs communs visant des résultats gagnant-gagnant pour les promoteurs, les ORC, les sites et les patients.

Pour assurer le succès des essais cliniques en oncologie menés par des promoteurs au Canada, l’équipe de Scimega estime qu’il est essentiel de mettre en place des accords-cadres de confidentialité. Ces ententes augmentent la confiance, favorisent la collaboration efficace, assurent la conformité aux règlements sur la protection des données et encouragent le partage des connaissances tout en simplifiant les ententes contractuelles. Qui plus est, en reconnaissant la puissance des accords-cadres de confidentialité, Scimega aide la communauté canadienne de recherche en oncologie à stimuler les innovations médicales chez-nous et, ultimement, à améliorer la vie des patients cancéreux à travers le monde.

Scimega occupe une place unique et nos relations avec les sites sont bien établies de manière à gérer efficacement le processus contractuel des essais cliniques en oncologie. De plus, nos capacités de négociation contractuelle sont issues de nos 25 années en affaires au Canada, ce qui rend cet ORC canadien spécialisé en oncologie bien équipé pour protéger les droits et combler les besoins tant des promoteurs que des sites.

L’équipe de Scimega livre des délais de démarrage d’essais cliniques systématiquement 50 % plus rapides que la moyenne nord-américaine, et nos sites comptent souvent parmi les meilleurs recruteurs dans les essais mondiaux en oncologie. Scimega sélectionne et motive les sites canadiens à surpasser régulièrement les objectifs de recrutement du premier patient, et plus de 90 % des sites actifs recrutent des participants.

    Contribution de : Chantalle Willie, directrice de la faisabilité

 

 

Références:
NHS Research and Development Forum (https://rdforum.nhs.uk/)
Drivers of Start-Up Delays in Global Randomized Clinical Trials; Therapeutic Innovation & Regulatory Science (https://link.springer.com/article/10.1007/s43441-020-00207-2) 
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