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« L’ampleur de l’expérience de Scimega est remarquable, mais j’ai été surtout impressionnée par leur vaste réseau de centres et la relation qu’ils entretiennent avec ces derniers, car cela nous a permis d’atteindre des objectifs de recrutement ambitieux. »

Susan James
Directrice des opérations cliniques, U.S. Biotech

Défi d'affaires

Comme bon nombre de Directeurs des opérations cliniques responsables des phases initiales du développement clinique de composés pour des applications rares ou complexes, Susan James avait de la difficulté à trouver assez de patients atteints d’une tumeur solide rare pour une étude de dosage de Phase I/II.

Trois centres étaient déjà en opération aux États-Unis depuis 14 mois, mais Mme James était consciente des difficultés qu’elle aurait à trouver assez de patients atteints d’un cancer rare. Elle espérait étendre de façon proactive ses efforts de recrutement en Amérique du Nord vers le marché canadien. C’est à ce moment que Mme James a entendu parler du Programme de faisabilité inversé™ de Scimega.  

En plus d’obtenir un accès accéléré aux sites appropriés, Mme James avait besoin, pour la surveillance et la gestion du projet, d’un ORC suffisamment souple pour mobiliser rapidement son équipe et assurer la cueillette prompte de données propres et pertinentes après chaque visite d’un patient à la clinique, car ces données allaient permettre au promoteur d’évaluer s’il était sécuritaire de passer à la dose suivante.

Solutions

« C’est exactement le type de situation pour laquelle nous avons créé le Programme de faisabilité inversée™ » explique Roberto Lara, directeur de la promotion commerciale de Scimega. « Après avoir pris connaissance du protocole de l’étude et des critères d’inclusion des patients, et sachant que U.S. Biotech cherchait à recruter six patients en 12 mois, j’ai consulté la liste des exigences de nos investigateurs, puis j’ai été en mesure de qualifier immédiatement deux centres du Canada capables de démarrer le projet et de recruter des patients très rapidement. »

Le fait que ces centres se trouvent dans de grands hôpitaux universitaires situés dans des villes importantes les rendait tout particulièrement adaptés aux études de Phase I/II sur des tumeurs rares, car ils desservent une grande population (de 4 à 5 millions de personnes). 

Résultats

Puisqu’il s’agissait d’une étude de dosage et que le recrutement promettait d’être extrêmement compétitif, les investigateurs principaux des deux centres étaient hautement motivés à démarrer l’étude le plus rapidement possible avant les vacances d’été. Cela s’est traduit par une approbation rapide des CEE et une négociation sans embuche des contrats qui ont facilité le démarrage des centres.

Nos résultats impressionnants parlent d’eux-mêmes : Le premier centre a recruté son premier patient neuf jours après la visite d’initiation du centre et a atteint son objectif de recrutement de trois patients sept mois plus vite que prévu. Il a fallu seulement 27 jours à compter de la visite d’initiation pour que l’autre centre recrute son premier patient, et seulement quatre mois pour qu’il atteigne l’objectif de trois patients. Ces deux centres continuent d’évaluer des patients et poursuivent leurs efforts de recrutement.

Étant donné que 80 % des centres n’atteignent pas les objectifs de recrutement dans les délais prévus et que même les évaluations de faisabilité « révisées » ne s’avèrent exactes que dans 10 % des cas, on comprend facilement que Mme James ait été ravie des résultats, et que son équipe de direction ait apprécié l’effet marqué de son approche proactive sur le rendement des capitaux.


Les Exemples de réussites de Scimega présentent des problèmes rencontrés par les dirigeants de sociétés biotechnologiques ainsi que les solutions concrètes offertes. Cette étude de cas est vraie et elle est basée sur des événements réels. Les noms ont été changés pour protéger l’identité du promoteur.


Faits saillants - centre 1

Démarrage de l'étude: 77 j.
(de la réception du protocole au 1er patient inscrit)
Approbation du CEE: 2 mois
1er patient inscrit: 9 j.
(après la visite d’initiation)
3 patients inscrits en 5 mois

Faits saillants - centre 2

Démarrage de l'étude: 140 j.
(de la réception du protocole au 1er patient inscrit)
Approbation du CEE: 3 mois
1er patient inscrit: 27 j.
(après la visite d’initiation)
3 patients inscrits en 4 mois

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Le programme de faisabilité inversé

Il est maintenant plus facile de trouver les centres d’investigation qui conviennent à vos essais cliniques en oncologie. Jumelez votre protocole aux besoins et intérêts courants de centres hautement motivés et pré-qualifiés.

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