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Récupération d’un essai clinique qui déraille – Meilleures pratiques

Les partenariats ne fonctionnent pas toujours comme prévu. Pour les sociétés biotechnologiques de petite ou moyenne taille, un partenariat avec un tiers qui possède des procédures opérationnelles normalisées (PON), de l’expertise et des technologies bien établies mitige habituellement les risques et réduit la nécessité d’embaucher du personnel ou d’acheter de nouvelles technologies.

Toutefois, lorsque l’ORC choisi par le promoteur fait dérailler l’étude, il est important d’agir et de faire appel à un ou plusieurs partenaires supplémentaires en cours de route. Dans ce type d’opération de sauvetage, les nouveaux fournisseurs en recherche doivent agir rapidement et efficacement afin de parer au chaos qui peut être généré par des services de mauvaise qualité, des KPI insuffisants ou des échéances ratées, de multiples demandes de changements imprévues et un roulement incessant de personnel.

Choisir un ORC de la bonne taille

L’un ou l’autre de ces problèmes peut affecter l’intégrité des données ou la sécurité des sujets humains, ce qui présente un risque pour l’ensemble de l’étude si aucune action n’est prise. Étant donné que cet impact peut être significatif, il est important de prendre le temps d’évaluer si le recours habituel à un grand ORC est réellement le meilleur choix pour votre étude.

En réalité, et plus particulièrement pour les sociétés biotechnologiques de petite ou moyenne taille dans des indications critiques telles que l’oncologie, les troubles neurologiques ou les médicaments orphelins, un plus petit ORC spécialisé et régional peut être la meilleure option.

Parmi les facteurs clés à prendre en compte lorsque l’on décide de remplacer un ORC, il faut considérer non seulement le champ thérapeutique, mais aussi les différences significatives dans les opérations commerciales des grands ORC comparativement aux plus petits ORC spécialisés, et plus spécifiquement comment ces organisations mandatent leurs employés.

En oncologie et dans d’autres indications critiques, tout employé assigné peut effectuer la même tâche, mais les promoteurs ont plus de risques de rencontrer des erreurs ou des délais coûteux lorsque des employés non spécialisés dans l’indication de l’étude sont assignés au projet et doivent apprendre en cours de route, à vos frais.

Utiliser la bonne équipe pour vous connecter aux sites et respecter vos échéances :

  • Choisissez une équipe élargie avec une expérience solide en oncologie et en recherche clinique
  • Choisissez le faible roulement de personnel comme facteur de succès critique dans le choix de votre équipe élargie
  • Examinez soigneusement et de manière critique la compréhension et les connaissances concrètes locales et approfondies des politiques et particularités connues et « d’arrière-scène » de chaque site d’étude
  • Ne sous-estimez jamais l’Importance de la confiance :
  • En recherche clinique comme partout ailleurs, les équipes sont composées d’êtres humains qui travaillent plus efficacement pour et avec ceux en qui ils ont confiance ;
  • Chaque investigateur principal doit s’en remettre à son personnel de soutien de confiance pour mener des études de recherche clinique.

Les promoteurs biotechnologiques de petite ou moyenne taille qui travaillent avec de grands ORC perdent beaucoup de temps à essayer de mettre la main sur les informations qui leur permettent de suivre la progression des différents aspects de leur étude, car il est souvent difficile de savoir qui est responsable de quoi. Autrement dit, ils doivent microgérer leur partenaire ORC de grande taille. Pour obtenir des réponses, le promoteur doit s’adresser au directeur de projet de l’ORC. Il n’est pas rare que le directeur de projet (qui change souvent tous les 2 ou 3 mois) n’ait pas les réponses requises, et il est rare que le promoteur ait accès à qui que ce soit d’autre relativement à son projet.

Comment bâtir et valider votre équipe élargie :

  • Interviewez les CRA/chefs de projets lorsque vous externalisez un projet ;
  • Ajoutez la mention « approbation de l’assignation de personnel » à vos contrats ;
  • Collectez les questions et les commentaires sur le protocole / l’organisation de l’étude versus les politiques / normes de soins du site, demandez une liste des risques possibles ainsi que des suggestions pour les éviter / atténuer à l’avance ;
  • Demandez aux CRA de pratiquer les SIV ;
  • Organisez des réunions de gouvernance périodiques avec les dirigeants / directeurs de vos fournisseurs pour vous assurer que le plan d’ensemble et les échéances sont respectés

Un plus petit ORC spécialisé qui est bien géré, a un faible roulement de personnel et dont l’équipe des opérations cliniques est composée d’experts en oncologie peut constituer une archive vivante pour le développement de votre programme à long terme. Chez Scimega, la même équipe de projet suit le programme du promoteur pendant les Phases I et II, puis dirige toute progression subséquente de Phase III. Elle assure ainsi non seulement la continuité thérapeutique nécessaire au sein du personnel, mais aussi l’accessibilité aux connaissances présentes et passées afférentes au programme d’étude depuis ses tout débuts.

Un exemple de la valeur de cette archive vivante est survenu lorsque l’un des promoteurs de Scimega a été acquis par un plus grand promoteur et que toute l’équipe d’étude clinique du promoteur initial a quitté le projet. Aucun membre de la nouvelle équipe chargée de l’essai clinique par le nouveau promoteur ne possédait d’expérience ni de connaissances quant à l’historique du projet.  Dans cette situation, c’est Scimega, un plus petit ORC spécialisé, qui a supporté la nouvelle équipe chargée par le promoteur du projet clinique en lui communiquant l’historique approfondi des phases précédentes de l’étude et les aspects clés qui avaient été perdus pendant les changements de personnel du promoteur.

Choisir la bonne région

Pour les sociétés biopharmaceutiques de petite ou moyenne taille, les enjeux sont toujours grands lors de chaque essai clinique. Étant donné leurs ressources et leurs portefeuilles d’essais limités, l’exécution réussie des essais mondiaux est critique, car les résultats peuvent déterminer l’avenir d’un composé et, ultimement, la survie de la société elle-même.

Le taux de participation des Canadiens aux essais cliniques en oncologie est de 14%. Cela représente presque trois fois le taux de participation de 5 % aux États-Unis. Selon les projections, les personnes de couleur représenteront près du tiers (31 % à 36 %) de la population canadienne totale en 2036. Une population diversifiée et un système de soins de santé universel pour tous les citoyens canadiens donnent lieu à une opportunité alléchante pour les sociétés biotechnologiques américaines de pointe qui veulent s’assurer que leurs essais cliniques mondiaux regroupent la bonne combinaison de participants.

Au Canada, les patients cancéreux sont dirigés vers des centres oncologiques sélectionnés à travers le pays et ils reçoivent habituellement leurs traitements dans un seul centre tout au long de la progression de leur maladie (1re, 2e, 3e ligne, etc.). Ce facteur aide grandement à identifier des participants potentiels pour les essais en oncologie.

Le Canada se classe actuellement au 5e rang (en excluant les États-Unis) parmi les pays qui contribuent le plus de participants aux essais cliniques à travers le monde. De plus, le nombre de médecins en pourcentage de la population a augmenté au Canada au cours de la dernière décennie, et on s’attend à ce qu’il continue de croître pendant plusieurs années.

La mobilisation d’une équipe d’experts canadiens ayant développé des relations solides avec les sites de recherche clinique améliore grandement le démarrage des études et la performance globale. Les mesures de recrutement qui suivent illustrent comment l’approche stratégique inébranlable de Scimega lui permet de respecter ses engagements envers les promoteurs.

Choisir le bon partenaire

Il est possible de transformer les études sous performantes en études productives à condition d’avoir le leadership requis. Le choix d’un ORC de surveillance qui compte une équipe motivée de CRA spécialisés dans un domaine donné et expérimentés dans la gestion de sites peut récupérer votre essai clinique.

L’équipe de Scimega arrive systématiquement à démarrer les essais cliniques 50 % plus rapidement que la moyenne nord-américaine, avec des sites d’essais qui se classent souvent parmi les meilleurs recruteurs dans les études mondiales. Les sites canadiens sélectionnés et motivés par Scimega surpassent régulièrement les objectifs de recrutement du premier patient et plus de 90 % de nos sites actifs recrutent des participants.

Dans une grande mesure, l’aptitude du secteur de plus en plus complexe des essais cliniques à développer et mettre en marché de nouveaux produits dépend de la capacité des promoteurs et des ORC de travailler plus efficacement avec leur réseau de sites d’essais clinique. Ainsi, toutes les parties peuvent bénéficier d’un partenariat solide qui repose sur l’atteinte des objectifs et la capacité des intervenants à développer des solutions gagnantes pour le promoteur, l’ORC, les sites et les patients.

Scimega est un ORC canadien spécialisé en oncologie qui dessert les sociétés biotechnologiques de petite et moyenne taille dans le développement clinique de thérapies oncologiques de pointe.

   Contribution de Julie Martin, PDG et co-propriétaire

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