Affaires réglementaires
Dépôt de rapports réglementaires
Régler les problèmes potentiels de manière proactive afin d’accélérer l’approbation et d’assurer la conformité
Nos connaissances et notre expertise de la réglementation canadienne sont les clés du succès d’une demande d’essai clinique (CTA). Nous adoptons une approche stratégique en évaluant la situation réglementaire propre à chaque dossier en fonction des données scientifiques disponibles. Notre expert des affaires réglementaires identifie et règle ensuite de manière proactive les questions potentielles de Santé Canada pour vous aider à éviter les délais et les coûts inutiles liés au processus d’approbation de votre demande d’essai clinique.
Pendant le déroulement de votre essai clinique, nous vous offrons un support à la réglementation pour le dépôt de vos rapports de réactions indésirables graves, la collecte d’informations pour le CIOMS et la documentation des effets graves imprévus soupçonnés.
Nous ne nous limitons pas à la consultation sur la réglementation ou à la préparation de dossiers; nous offrons également les avantages d’un partenariat authentique en nous assurant que nos services soient entièrement intégrés à vos processus, procédures et objectifs stratégiques. Nous vous tenons également informés des changements dans la réglementation canadienne qui pourraient affecter votre programme de développement, et nous vous offrons des conseils sur la meilleure façon de répondre à ces changements.
